浙江食药监部门要求“莎普爱思”公司启动临床有效性实验

  “莎普爱思” 推向风口浪尖 浙江食药要求公司启动临床有效性实验

  杭州12月7日电 (祝晓艳)近日,治疗白内障的“莎普爱思滴眼液”被推上了风口浪尖,起因就是“丁香医生”的一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章。

  文中将矛头直指因电视广告而为人耳熟能详的“莎普爱思滴眼液”,称其在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传,多位眼科医生也不认可莎普爱思滴眼液的“白内障防治功效”。

  莎普爱思当即发布公告回应称,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》相关规定,经过浙江省食品药品监督管理局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,已在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行备案。

  针对医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,12月6日晚间,国家食药监总局在官网发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。

  7日,浙江省食品药品监督管理局立即发文要求浙江莎普爱思药业股份有限公司按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  同时要求其立即开展广告自查。对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。

  浙江省食品药品监督管理局也表示,尚未发现标识浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)抽验不合格情况。至于莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况,没有收到相关数据。

  记者走访了一些大型药店,店员们表示,“莎普爱思”之前销量还可以,但是近期发酵的事件不确定会不会对销售带来影响。(完)

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